ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standard Maddeleri Uygulama Kılavuzu

Bu ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi uygulama kılavuzu standard maddeleri esas alınarak adım adım sıfırdan bir yönetim sistemini nasıl kurulacağını öğretmek üzere hazırlanmıştır.

Standard Maddesi 4: Kuruluşun Bağlamı Maddesi Nasıl Uygulanır?

Kuruluşun Bağlamı Maddesi İçin Dokümante Edilmiş Bilgi

Kuruluşun bağlamı ve alt maddelerinin kuruluşta nasıl uygulandığını, kim tarafından uygulandığını, hangi İÇ ve DIŞ bağlam maddelerinin periyodik olarak analiz edileceğini açıklayan prosedür benzeri dokümante edilmiş bilgidir. Prosedür hazırlanırken hangi bağlam maddelerinin analiz edileceği, analize konu ilgili taraflar bu prosedürde listelenmiş olmalıdır. Diğer bir ifadeyle prosedürde ne yazdıysanız uygulamada aynısı yapılıyor olmalıdır.

Yine bu prosedürde kalite yönetim sistemi gereği kapsam ve firma tanıtımı bulunmalıdır. Misyon, vizyon, kalite yönetim sisteminin uygulanacağı mevcut prosesler, ürün ve hizmetler, kuruluş kontrolündeki dış prosesler (fason üretim tedarikçileri gibi) prosedürde açıklanmış olmalıdır. Burada mevcut prosesler gösterilmelidir.

Son olarak kalite yönetim sisteminin kuruluşta nasıl uygulandığı ve hangi yeni proseslerin eklendiğini gösteren ana yapı ve proses etkileşim şeması bu madde gereğide bu prosedürde dokümante edilmiş bilgi olarak mutlaka yer almak zorundadır. Burada KYS ile gelecek yeni prsesler de gösterilmelidir. (Örneğin iç tetkik, ygg, değişim yönetimi gibi)

İÇ Bağlam Analiz Formu

Kuruluşun bağlamında listelenen İÇ bağlam maddelerinin analiz edildiği bir analiz formudur. Burada SWOT veya PESTLE benzeri analiz metotları kullanılabilir. Kuruluşu bağlayan iç etkenlerin belirlenmesi ve analiz edilmesi bu form üzerinde gerçekleştirilmelidir. Analiz edilecek hususlar kuruluşun bağlamı prosedüründe belirlenmiş olmakla birlikte seçilen başlıkların kalite ve müşteri memnuniyetini olumsuz etkilemeleri gerekmektedir.

DIŞ Bağlam Analiz Formu

DIŞ bağlam analizi de SWOT veya PESTLE benzeri bir analiz yöntemiyle gerçekleştirilebilir. Bununla birlikte hangi maddelerin (bağlamların) analiz edileceği ve periyodu gibi bilgilerin kuruluşun bağlamı prosedüründe açıklanmış olması gereklidir. Analiz edilecek maddeler kalite yönetim sistemi ve müşteri memnuniyeti üzerinde olumsuz etkileri olabilecek hususlar olmalıdır.

İhtiyaç ve Beklenti Analiz Formu

Kuruluşun bağlamı prosedüründe kuruluşun kaliteye ve müşteri memnuniyetine etki eden paydaşları yani tarafları belirlenmeli ve bu formda analiz edilmelidir.

Proses Etkileşim Şeması

Kuruluşta yer alan tüm proseslerin birbirleri ile iletişimleri, sıralarının gösterildiği şemaya proses etkileşim şeması adı verilmektedir. Şemada tüm proses ve süreçlerin birbirleri ile etkileşim sıraları gösterilmelidir. Bu kalite yönetim sisteminin ana proses yapısı olmalıdır. Kuruluşun bağlamı prosedüründe listelenmiş tüm proseslerin bu şemada bulunması gereklidir.

Standard Maddesi 5: Liderlik Maddesi Nasıl Uygulanır?

ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi güncel standardında yer alan liderlik için taahhüt ve müşteri odaklılık maddelerini içeren bir yönetim taahhüt dokümanının hazırlanması ve üst yönetim tarafından imza ile onaylanması zorunludur. Üst yönetimin kuruluştamüşteri odaklılık çerçevesinden ayrılmadan liderlik göstereceği ve liderliği teşvik edeceği ve mümkünse bu taahhütleri nasıl yerine getireceğini detaylı açıklayan bir liderlik prosedürü daha başarılı bir kalite yönetim sistemi uygulaması için tavsiye edilmektedir.

Kalite Politikası

Standartta yer alan kalite politikası şartlarına uygun bir kalite politikasının hazırlanması ve kuruluşun web sitesinin hakkımızda menüsü altında tüm tarafların erişimine açık olarak paylaşılması zorunludur.

Organizasyon Şeması

Kuruluşta bulunan tüm iş pozisyonlarını isimleriyle birlikte gösteren bir organizasyon şeması hazırlanmalıdır. Organizasyon şemasında yer alan tüm iş pozisyonlarına ait bir görev tanımı hazırlanmak zorundadır. Görev tanımları hazırlanırken detaylı bilgiler içermesi muğlak olmaması görevlerin tüm çalışanlara bildirilmesi gerekmektedir.

Standard Maddesi 6: Planlama Maddesi Nasıl Uygulanır?

Planlama maddesi ÜÇ alt maddeden meydana gelmektedir. Bunlar, risk ve fırsatların planlanması, kalite hedefleri ve bunlara erişmek için planlama ve değişikliklerin planlanmasıdır. Tüm proseslerin planlama aşamasında (yani prosedür yazılırken) bu ÜÇ konunun proseste nasıl ele alınacağı açıklanmış olmalıdır.

Risk ve Fırsatları Planlama

Her prosesin risk ve fırsatlarının tespit edilmesi ve olası gerçekleşme durumlarında hangi aksiyonların alınacağı (düzeltici faaliyet) ve bu risklerin tekrar meydana gelmesi ya da etkilerinin azaltılması veya kalıcı olarak önlenmesi için orta uzun vadede hangi aksiyonların alıancağı (iyileştirici faaliyetler) açıklanmalıdır.

Bir kolaylık olması amacıyla her prosese ait prosedürde risk ve fırsat izleme yöntemlerini tek tek açıklamak yerine ayrıca bir risk ve fırsat yönetim prosedürü hazırlanarak tüm prosesler için geçerli kılınabilir. Ancak risk ve fırsat izleme planlarının her proses için ayrı ayrı olacak şekilde dokümante edilmesi gereklidir.

Kalite Hedefleri ve Bunlara Erişmek İçin Planlama

Kuruluşun genel ve proses bazında (her proses için) ölçülebilir ve gerçekçi kalite hedeflerinin belirlenmesi gerekmektedir. Hedefler periyodik olarak kontrol edilmeli, hedefe ulaşmak için hangi adımların atılacağı adım adım planlanmış olmalıdır. Ayrıca hedeflerin gerçekleştirilmesi amacıyla mevcut kaynakların yeterli olup olmadığı ve potansiyel risk ve fırsatlar planlama aşamaında göz önünde bulundurulmalıdır.

Değişikliklerin Planlanması

Doküman revizyonlarının planlanarak adım adım yapılması ve değişikliklik öncesinde hangi risklerden kaçınmak veya hangi yeni fırsatlara erişmek amacıyla bu revizyonların yapıldığı ve değişiklik sonrasında ortaya çıkabilecek yeni risklerin planlama aşamasında ele alınması zorunludur.

Daha hızlı bir çözüm olarak değişiklik yönetim prosesi hazırlanarak standardın 8. operasyon maddesi altında yer alan operasyonel değişiklikleri de kapsayacak bir prosedür yazılması ve tüm ihtiyaç duyulan değişikliklerin bu prosedürde açıklanarak tek bir proses altında yönetilmesi çok daha pratik bir çözüm olmaktadır.

Dikkat edilirse her aşamada riskleri ve fırsatları düşünerek hareket ediyoruz. İşte buna "Risk Temelli Düşünme Yaklaşımı" adı verilmektedir.

Standard Maddesi 7: Destek Maddesi Nasıl Uygulanır?

ISO 9001:2015 kalite yönetim sisteminin 7. maddesi olan destek sistemin lojistik yönünü kurgulamaktadır denilebilir. Bu kapsamda destek maddesi gereğince, kaynakların tayin edilmesi, kaynak ihtiyaçlarının kontrolü, eğitimler, insan kaynakları, proseslerin çalışma ortamlarının uygunluğu, iç müşteri (çalışanlar) memnuniyetinin doğrulanması faaliyetleri genel olarak ele alınmaktadır.

Ayrıca izleme ve ölçüm cihazları alt maddesiyle kalibrasyona tabi cihazların listelenmesi ve kalibrasyon planlarının yıllık periyotlar ile hazırlanarak planlanaran süre dahilinde kalibrasyonların yapılması ve potansiyel değişiklik risklerine karşın tedbirlerin alınması istenmektedir.

Alt Yapı

Proseslerin işletimi için gerekli fiziksel ve psikolojik şartlara uygun çalışma ortamının hazırlanması ve kontrolü yapılmalıdır. Bu amaçla çalışan anketleri üzerinden çalışanların ortam ile ilgili görüşleri alınmalı ve alınan görüşlerden elde edilen verilere göre gerekli iyileştirmeler yapılmalıdır.

Makine Ekipmanlar

Makine ekipman listeleri ve bakım onarım planlarının oluşturulması bu bölümde istenmektedir. Makine ekipmanların arıza aksiyon planları risk ve fırsat izleme tablosunda ele alınabilirler.

İzleme ve Ölçme Kaynakları

İzleme ve ölçme faaliyetleri için kullanılan tüm ekiman ve malzemelerin periyodik olarak kalibrasyonlarının yapılması ve kalibrasyon kayıtlarının muhafaza edilmesi gerekmektedir. Bu amaçla öncelikle kalibrasyona tabi cihazlar listelenmeli ve kalibrasyon planında yılın hangi ayında veya haftasında hangi malzemelerin kalibre edileceği yıllık kalibrasyon planlarında işaretlenmeli, doğrulama işlemlerinin yapılması, kalibrasyon sonrası kalibrasyonun bozulmaması aöacıyla alınan önlemler kalibrasyon prosedüründe etraflıca açıklanmalıdır.

İnsan Kaynakları

İnsan kaynakları prosesi ve prosedürü hazırlanmalıdır. Prosedürde çalışanların işe alınması, oryantasyon süreçleri, işten çıkarılması, disiplin kuralları, eğitimleri, yetkinliklerinin izlenmesi ve eğitimlerin planlanması amacıyla yıllık eğitim planlarının oluşturulması gerekmektedir. Ayrıca eğitimlerin duyurulması ve eğitim katılımcı listesi ve eğitim değerlendirma anketlerinin form olarak hazırlanması gerekmektedir. Her çalışanın eğitim ve yetkinlik durumlarının izlenmesi ve analiz edilerek eğitim planlarının belirlenmesi gerekmektedir.

Standard tüm çalışanların ilgili kalite hedefleri, kalite politikası, ve kalite yönetim sisteminin uygulanmaması halinde oluşabilecek riskler ve tehditler hakkında bilinçli olması istenmektedir. Bu amaçla her yıl farkındalık eğitimi düzenlenmeli ve bu konudaki bilgilendirme amaçlı talimatlar görülebilir panolarda asılı olarak bulundurulmalıdır.

İletişim

İnsan kaynakları eğitim duyuruları, değişiklik duyuruları, YGG ve iç tetkik duyuruları, üretim başlatma faaliyetleri, müşteri ile iletişim, tedarikçiler ile iletişim vb gibi tüm kuruluş içi ve dışıyla periyodik yapılan iletişimlerin bir iletişim matrisinde gösterilmesi veya iletişim prosedüründe açıklanması istenmektedir. Üst yönetime kalite yönetim sistemi ile ilgili rapor verme, toplantı duyuruları gibi potansiyel tüm iletişim kanal ve metotları bu matris veya prosedür de açıklanmış/gösterilmiş olmalıdır.

Çalışan önerileri ve taleplerini nasıl üst birimlere ileteceği iletişim prosedüründe açıklanmış olmalıdır.

Kuruluş içi duyurular, acil durumlarda iç ve dış iletişim (yangın, sel, deprem, pandemi) matriste gösterilmelidir.

Kurumsal ve Dokümante Edilmiş Bilgi

Kuruluşa özel deneyimler, hatalar ve sonucunda elde edilen çıkarımlar, iş ve üretim tecrübesi, fuarlardan elde edilen bilgiler, seminerlerden gelen bilgiler, ilgili standartlar vb gibi kuruluşa ait tüm bilgiler kurumsal bilgi olarak adlandırılmaktadır. Kurumsal bilgi çoğu zaman tasnif edilmemiş ve çalışanların zihninde yer alan deneyimsel bilgidir.

Bu bilginin prosedür, plan, liste, form, şema gibi araçlar ile yazılı hale getirilmesine güvence altına almak ve dokümante edilmiş bilgi adı verilmektedir. Dokümante edilmiş bilgi a4 kağıda basılı olabilir. Dijital yazılım, hard disk, server, çeşitli bilgisayarlar, usb bellekler gibi sabit veya taşınabilir alanlarda muhafaza edilip ihtiyaç durumunda kullanılıyor olabilirler.

Bu dokümanların hazırlanması, dağıtımı, ihtiyaç halinde ulaşılabilir olması, kontrolleri, arşivleme, yedekleme ve imha edilme süre ve şekilleri; dokümante edilmiş bilgi prosedüründe açıklanmış olmalıdır. Her dokümanın doküman tarihi, doküman numarası (izlenebilirlik), revizyon tarihi ve numarası, hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan alanları bulunmalıdır.

Her dokümana doküman numarası ve tarihi verebilmek amacıyla doküman listeleri hazırlanmalı ve dokümante edilmiş bilgi prosedüründe açıklandığı şekilde uygulanmak şartıyla numara ve tarihleri verilmiş olmalıdır. Doküman tarihi dokümanın yayına alındığı tarih ile aynı olmalıdır.

Dokümanları kimin hazırladığı, güncelliğinin nasıl kontrol edildiği ve istenmeyen tahrifat veya değişikliklere karşı nasıl korunduğu aynı şekilde prosedürde açıklanmalıdır.